Xifaxan 550mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

XIFAXAN®

rifaximina

APRESENTAÇÃO DE XIFAXAN

Comprimidos revestidos de 550 mg

Embalagem com 28 e 56 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

COMPOSIÇÃO DO XIFAXAN

Cada comprimido revestido contém:

550 mg de rifaximina.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.

PARA QUE XIFAXAN  É INDICADO?

Xifaxan^® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).

Xifaxan^® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.

No estudo clínico que avaliou Xifaxan^®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.

COMO XIFAXAN FUNCIONA?

A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.

A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática.

QUAIS AS CONTRAINDICAÇÕES DE XIFAXAN?

Você não deve utilizar Xifaxan^® nas seguintes situações:

• Se você for alérgico a rifaximina ou tipos similares de antibióticos (como a rifampicina ou rifabutina) ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Se você tiver obstrução no seu intestino.

COMO USAR XIFAXAN?

Sempre tomar Xifaxan^® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.

O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses.

Não interrompa o tratamento com Xifaxan^® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan^® consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE TOMAR XIFAXAN?

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS CUIDADOS DEVO TER AO USAR XIFAXAN?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xifaxan^®.

População Pediátrica

Xifaxan^® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Gravidez - Categoria C

Não é conhecido se Xifaxan^® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan^® não é indicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se Xifaxan^® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan^® não é indicado durante a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar maquinas

Xifaxan^® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSA E EFEITOS COLATERAIS DE XIFAXAN?

Como todos os medicamentos, Xifaxan^® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

Enquanto você tomar Xifaxan^® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal.

O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento.

Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan^®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.

Suspenda o uso de Xifaxan^® e consulte seu médico imediatamente se você tiver qualquer das reações abaixo:

Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• Hemorragia por varizes esofágicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no esôfago);
• Diarreia grave durante ou após o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infecção do intestino.

Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Sintomas incluem: inchaço da face, língua ou garganta; dificuldades para engolir; urticária e dificuldades respiratórias;
• Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.

Outras reações adversas que podem ocorrer:

Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas)

• Humor deprimido;
• Tonturas;
• Dor de cabeça;
• Dificuldade em respirar;
• Mal-estar;
• Dor de estômago;
• Inchaço/ distensão abdominal;
• Diarreia;
• Acumulo de líquidos na cavidade abdominal (ascite);
• Rash (erupção cutânea);
• Coceira;
• Espasmos musculares (cãibras);
• Dor nas articulações;
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos.

Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• Infecções fúngicas (como candidíase);
• Infecção urinária (como cistite);
• Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);
• Perda de apetite;
• Hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);
• Confusão;
• Ansiedade;
• Sonolência;
• Insônia (dificuldade em dormir);
• Distúrbios de equilíbrio;
• Perda ou falta de memória;
• Perda de concentração;
• Diminuição da sensibilidade ao toque;
• Convulsões (ataques);
• Fogachos (ondas de calor);
• Derrame pleural (líquido em torno dos pulmões);
• Dor abdominal;
• Boca seca;
• Dor muscular;
• Necessidade de urinar frequentemente;
• Dificuldade ou dor ao urinar;
• Febre;
• Edema (inchaço devido à retenção de líquido);
• Quedas.

Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas)

• Infecção pulmonar, incluindo pneumonia;
• Celulite (infecção dos tecidos sob a pele);
• Infecções do trato respiratório superior (nariz, boca e garganta);
• Rinite;
• Desidratação (perda de água corporal);
• Alterações na pressão arterial;
• Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica);
• Constipação (prisão de ventre);
• Dor nas costas;
• Eliminação de proteína na urina;
• Sensação de fraqueza;
• Contusões;
• Dor pós-cirúrgica.

Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Desmaio ou sensação de desmaio;
• Irritação da pele, eczema (comichão, vermelhidão, pele seca);
• Redução do número de plaquetas no sangue (verificado através de exame de sangue);
• Alterações no funcionamento do fígado (verificado através de exame de sangue);
• Alterações na coagulação sanguínea (verificado através de exame de sangue).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE ACONTECE SE TOMAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A RECOMENDADA?

Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer. Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

QUAIS OS EFEITOS DE TOMAR XIFAXAN COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento.

Em particular, avise seu médico se você está tomando:

• Varfarina, antiepiléticos ou antiarrítimicos, pois pode ocorrer aumento das reações adversas;
• Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), pois pode ocorrer aumento das reações adversas da rifaximina;
• Anticoncepcionais: Não se sabe a influência de rifaximina em pacientes com função do fígado reduzida, o que pode afetar a eficácia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precauções adicionais para evitar a gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO ARMAZENAR XIFAXAN

Mantenha Xifaxan^® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Xifaxan^® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.