Kyleena 19,5mg, caixa com dispositivo intrauterino + aplicador

KYLEENA® 19,5MG

Levonorgestrel

 Kyleena(levonorgestrel)  19,5mg é um dispositivo intrauterino (DIU) hormonal, notavelmente eficiente e prático, oferecido em uma caixa que inclui um aplicador de fácil manuseio. Este produto foi cuidadosamente desenvolvido para atender às mais rigorosas exigências da saúde feminina, proporcionando uma solução contraceptiva de longa duração, com eficácia comprovada. O Kyleena é fabricadopela Bayer e tem uma duração de 5 anos.

DIFERENCIAIS E BENEFICIOS

Efetividade Prolongada: O DIU hormonal Kyleena libera gradativamente a substância levonorgestrel, garantindo uma proteção contínua e de longa duração de até cinco anos.

Perfil de Segurança: Clinicamente testado, Kyleena apresenta um perfil de segurança abrangente, sendo uma opção altamente confiável para contracepção.

Redução do Fluxo Menstrual: A utilização de Kyleena pode resultar em uma significativa redução do fluxo menstrual, oferecendo conforto adicional às usuárias.

Facilidade de Inserção: A caixa inclui um aplicador de tamanho compacto e tecnologia avançada, facilitando a inserção do dispositivo pelo profissional de saúde com mínimo desconforto.

Manutenção Simplificada: Kyleena não requer manutenção constante, liberando as usuárias da necessidade de lembrar de ações diárias, semanais ou mensais para a eficácia contraceptiva.

Discrição e Conforto: Pequeno e discreto, o DIU hormonal proporciona conforto e discrição, integrando-se ao estilo de vida da usuária sem interrupções.

MODO DE USAR

O dispositivo intrauterino Kyleena deve ser inserido por um profissional de saúde habilitado, de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante e após uma avaliação médica criteriosa. Após a inserção,as usuárias são orientadas a realizar consultas de acompanhamento para garantir o posicionamento correto e a eficácia contínua do dispositivo.Indicações: Kyleena 19,5mg é indicado para mulheres que buscam uma solução contraceptiva de longa duração e desejam reduzir o fluxo menstrual. É recomendado para aquelas que desejam umacontracepção eficaz, segura e de baixa manutenção.

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES

Antes da utilização, é essencial consultar um médico para avaliar a adequação do uso de Kyleena, especialmente em casos de histórico de doenças cardíacas, hepáticas ou tromboembólicas. A inserção e o

uso devem ser acompanhados por um profissional de saúde para garantir a segurança e eficácia do método. Kyleena 19,5mg é um avanço significativo na saúde feminina, proporcionando uma alternativa

eficaz e conveniente para a contracepção de longo prazo. 

APRESENTAÇÃO

Kyleena^® (levonorgestrel) 19,5 mg é um dispositivo intrauterino (DIU) com liberação de levonorgestrel.

Apresenta-se em:

Embalagem com 1 cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 dispositivo intrauterino (DIU) e 1 aplicador.

Uso intrauterino.

Uso adulto.

COMPOSIÇÃO

Cada DIU contém:

19,5 mg de levonorgestrel.

Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano, sílica de enchimento de elastômero de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção e anel de prata.

PARA QUE SERVE KYLEENA?

Kyleena® (levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção de gravidez) por até 5 anos.

COMO KYLEENA FUNCIONA?

Kyleena® (levonorgestrel) é um dispositivo intrauterino (DIU) em forma de T que, após a inserção, libera aos poucos uma pequena quantidade do hormônio levonorgestrel dentro do útero. Desta forma, o

mecanismo de ação de Kyleena® (levonorgestrel) é principalmente local, ou seja, dentro do útero, e somente pequenas quantidades de hormônio passam para corrente sanguínea.

QUAL A EFICÁCIA DE KYLEENA^® (LEVONORGESTREL)?

Kyleena^® (levonorgestrel) apresenta uma taxa de falha de aproximadamente 0,2% no primeiro ano, ou seja, cerca de 2 em 1.000 mulheres que utilizam corretamente Kyleena^® (levonorgestrel) ficam grávidas durante o primeiro ano de uso, e uma taxa de falha cumulativa de aproximadamente 1,4% em 5 anos, ou seja, cerca de 15 em 1.000 mulheres que utilizam corretamente Kyleena^® (levonorgestrel) ficam grávidas durante os 5 anos de uso. O índice de falha também inclui as gestações devido a expulsões e perfurações não detectadas.

QUAIS AS CONTRAINDICAÇÕES DE KYLEENA?

Se você está grávida ou suspeita de estar;

Se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção nos órgãos reprodutores femininos);

Se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções pélvicas

Se você tem infecção no trato genital inferior (infecção na vagina ou colo do útero) que não foi tratada;

Se você teve infecção no útero após parto ou abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses;

Se você tem anormalidades celulares no colo do útero;

Se você tem ocorrência ou suspeita de câncer do colo do útero ou no útero;

Se você tem tumores que dependem do hormônio progestógeno para se desenvolver;

Se você tem sangramento uterino anormal não-diagnosticado;

Se você tem anormalidade no colo do útero ou no útero, incluindo leiomiomas (miomas), que cause deformação da cavidade uterina;

Se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado);

Se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente de Kyleena® (levonorgestrel).

COMO USAR KYLEENA?

Quando Kyleena^® (levonorgestrel) deve ser inserido?

Kyleena^® (levonorgestrel) pode ser inserido no período de 7 dias a partir do início do sangramento menstrual. Nesse caso, não é necessário utilizar nenhum método contraceptivo de barreira adicional. É possível inserir Kyleena^® (levonorgestrel) em qualquer momento do ciclo menstrual, se houver certeza de que você não esteja grávida.

Informe seu médico se você teve relação sexual sem proteção desde seu último ciclo menstrual. Se Kyleena^® (levonorgestrel) for inserido mais de 7 dias após o início do sangramento menstrual, utilize um método de barreira como preservativo ou diafragma ou se abstenha de relações sexuais pelos próximos 7 dias. Kyleena^® (levonorgestrel) não pode ser utilizado como contraceptivo de emergência. O DIU também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre, contanto que não existam infecções genitais. Depois do parto, o DIU deve ser inserido somente após o útero retornar ao seu tamanho normal e não deve ser inserido antes de 6 semanas após o parto. Kyleena^® (levonorgestrel) pode ser substituído por um novo DIU em qualquer momento de um ciclo menstrual.

Como Kyleena^® (levonorgestrel) é inserido?

Após exame ginecológico, um instrumento chamado espéculo é inserido na vagina e é utilizada uma solução asséptica para limpar o colo do útero. O DIU é inserido no útero por meio de um tubo de plástico fino e flexível (tubo de inserção). Pode ser aplicada anestesia local no colo do útero antes da inserção.

Algumas mulheres podem sentir dor e tontura durante ou após a inserção. Se isto não passar em meia hora, estando a usuária em posição de repouso, Kyleena^® (levonorgestrel) pode não estar posicionado corretamente. Seu médico irá examiná-la para verificar se Kyleena^® (levonorgestrel) deve ser removido ou substituído.

Você pode apresentar algum sangramento e/ou dor durante ou logo após a inserção.

Após a inserção de Kyleena^® (levonorgestrel) você pode receber do seu médico um cartão de lembrete da paciente para exames de acompanhamento. Traga este cartão com você a cada consulta agendada.

Quando devo consultar o médico?

Kyleena^® (levonorgestrel) deve ser verificado 4 - 12 semanas após a inserção e depois regularmente, pelo menos uma vez por ano. Se você recebeu do seu médico o cartão de lembrete da paciente, traga este cartão com você a cada consulta agendada.

Além disso, o médico deve ser consultado em qualquer uma das seguintes ocorrências:

Se não sentir mais os fios de remoção na vagina;

Se sentir a extremidade inferior de Kyleena® (levonorgestrel);

Suspeita de gravidez;

Dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal incomum;

A usuária ou o parceiro sentir dor ou desconforto durante relação sexual;

Alterações repentinas no período menstrual (por exemplo, após um período de sangramento reduzido ou ausência de sangramento ocorrer sangramento persistente, dor ou sangramento intenso);

Outros problemas clínicos, tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca ou com frequência e intensidade fora do habitual, problemas repentinos da visão, pele amarelada (icterícia) ou pressão sanguínea elevada;

Qualquer condição mencionada no item “Quais cuidados devo ter ao usar o Kyleena?”.

Por quanto tempo posso usar Kyleena^® (levonorgestrel)?

Kyleena^® (levonorgestrel) oferece prevenção de gravidez por até 5 anos, sendo que, após este período, ele deve ser removido. Se desejar, um novo Kyleena^® (levonorgestrel) pode ser inserido quando o antigo for removido.

O que fazer caso queira engravidar ou remover Kyleena^® (levonorgestrel) por outra razão?

Kyleena^® (levonorgestrel) pode ser facilmente removido a qualquer momento por seu médico. Após a remoção a gravidez é possível. A fertilidade retorna ao nível normal após a remoção de Kyleena^® (levonorgestrel).

Se não desejar engravidar, Kyleena^® (levonorgestrel) não deve ser removido após o 7º dia do início do ciclo menstrual, a menos que a contracepção seja obtida por outros métodos (por exemplo, preservativo) por pelo menos, 7 dias antes da remoção. Se você tem períodos irregulares (menstruação) ou nenhum período, você deve usar método contraceptivo de barreira por 7 dias antes da remoção e até que sua menstruação retorne.

Um novo Kyleena^® (levonorgestrel) também pode ser inserido imediatamente após a remoção do anterior sendo aconselhável aguardar cerca de 24 horas antes de ter relação sexual. Neste caso, não é necessária qualquer proteção adicional.

Posso engravidar após interromper o uso de Kyleena^® (levonorgestrel)?

Sim, você pode engravidar após a remoção de Kyleena^® (levonorgestrel).

Kyleena^® (levonorgestrel) pode afetar meus períodos menstruais?

Sim, Kyleena^® (levonorgestrel) pode afetar seu ciclo menstrual. Ele pode mudar seus períodos menstruais, de forma que pode ocorrer gotejamento (uma pequena quantidade de sangue), períodos de sangramento irregulares, mais curtos ou mais prolongados, sangramento de maior ou menor intensidade ou mesmo ausência de sangramento.

Muitas usuárias apresentam frequentemente gotejamento ou sangramento leve, além do sangramento menstrual, nos primeiros 3 - 6 meses após a inserção de Kyleena^® (levonorgestrel). Algumas mulheres podem apresentar sangramento intenso ou prolongado durante este período. O médico deve ser informado, especialmente se estes sintomas permanecerem.

De maneira geral, é provável que ocorra redução gradual no número de dias de sangramento e na quantidade de sangue a cada mês. Algumas mulheres eventualmente apresentam interrupção total do sangramento.

Quando o DIU é removido, o sangramento menstrual retorna ao normal.

É anormal não ter sangramento menstrual?

Não quando se está usando Kyleena^® (levonorgestrel). O espessamento mensal da camada de revestimento interno do útero (endométrio) não ocorre devido ao efeito do hormônio e, portanto, não há sangramento menstrual. Isto não significa necessariamente que se tenha chegado à menopausa ou que esteja grávida. Os níveis hormonais próprios da usuária permanecem normais.

Como saber se estou grávida?

É improvável que ocorra gravidez em mulheres que estão usando Kyleena^® (levonorgestrel), mesmo quando não haja sangramento menstrual.

Se não ocorrer sangramento por 6 semanas e você estiver preocupada, faça um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há qualquer necessidade de realizar outro teste a menos que existam outros sinais de gravidez como, por exemplo, enjoo, cansaço ou sensibilidade mamária.

Kyleena^® (levonorgestrel) causa dor ou desconforto?

Algumas mulheres sentem dor (semelhante a cólicas menstruais) após a inserção. Se houver dor intensa ou que dure mais de poucas semanas após a inserção de Kyleena^® (levonorgestrel), o médico deve ser consultado.

Você pode sentir alguma dor durante a remoção de Kyleena^® (levonorgestrel).

Kyleena^® (levonorgestrel) interfere na relação sexual?

Kyleena^® (levonorgestrel) não deve interferir na relação sexual. Se você ou seu parceiro sentirem o DIU durante a relação sexual, deve-se evitar relação até que o médico verifique se o DIU se mantém na posição correta.

Quanto tempo devo esperar para ter relações sexuais após a inserção de Kyleena^® (levonorgestrel)?

É aconselhável aguardar cerca de 24 horas após a inserção de Kyleena^® (levonorgestrel) antes de ter relação sexual.

Posso usar tampões ou coletores menstruais?

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se tampões ou coletores menstruais forem usados, você deve realizar trocas com cuidado de forma a não puxar os fios de remoção de Kyleena® (levonorgestrel). Se achar que você pode ter puxado Kyleena^® (levonorgestrel) do lugar, você deve evitar relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), e consultar seu médico.

O que ocorre se Kyleena^® (levonorgestrel) sair sozinho?

É raro, mas é possível que Kyleena^® (levonorgestrel) saia durante o período menstrual sem que seja percebido. Um aumento incomum na quantidade de sangramento durante a menstruação pode significar que Kyleena^® (levonorgestrel) foi expulso. Também é possível que Kyleena^® (levonorgestrel) saia parcialmente do útero (você e seu parceiro podem, neste caso, sentir o DIU durante a relação sexual). Se Kyleena^® (levonorgestrel) for expulso, parcial ou completamente, não haverá prevenção de gravidez.

Como posso saber se Kyleena^® (levonorgestrel) está no lugar?

Consulte seu médico para obter instruções sobre como saber se Kyleena^® (levonorgestrel) está no lugar.

Não se deve puxar os fios porque Kyleena^® (levonorgestrel) pode ser removido acidentalmente. Se você não sentir os fios de remoção, isto pode indicar que tenha ocorrido uma expulsão ou perfuração. Neste caso, você deve evitar relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), e consultar seu médico.

Se você tiver qualquer dúvida com relação a esse medicamento, consulte seu médico.

Informações adicionais sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança de Kyleena^® (levonorgestrel) não foram avaliadas em mulheres com menos de 18 anos.

Pacientes idosas (65 anos ou mais)

Kyleena^® (levonorgestrel) não é indicado para uso em mulheres na pós-menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Kyleena^® (levonorgestrel) não deve ser usado em mulheres com doença hepática aguda ou tumor hepático. Se você tem insuficiência hepática, consulte seu médico.

Pacientes com insuficiência renal

Kyleena^® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS DE KYLEENA?

Como ocorre com outros medicamentos, Kyleena^® (levonorgestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias apresentem-nas.

Abaixo, seguem algumas reações adversas associadas ao uso de Kyleena^® (levonorgestrel).

Muito Comum: pode afetar mais de 1 em 10 usuárias

Dor de cabeça;

Dor abdominal/pélvica;

Acne/seborreia (pele oleosa);

Alterações no sangramento incluindo aumento e diminuição no sangramento menstrual, gotejamento, oligomenorreia (menstruações pouco frequentes) e amenorreia (ausência de sangramento);

Cisto ovariano;

Vulvovaginite (inflamação do órgão genital externo ou vagina).

Comum: pode afetar até 1 em 10 usuárias

Humor deprimido/ depressão;

Enxaqueca;

Náusea;

Alopecia (queda de cabelo);

Infecção no trato genital superior;

Dismenorreia (menstruação dolorosa/cólica menstrual);

Dor /desconforto nas mamas;

Expulsão do DIU (completa ou parcial);

Corrimento genital.

Incomum: pode afetar até 1 em 100 usuárias

Hirsutismo (excesso de pelos pelo corpo);

Perfuração do útero.

Descrição das possíveis reações adversas selecionadas

Foram relatados casos de hipersensibilidade incluindo “rash” (vermelhidão/descamação da pele), urticária (coceira) e angioedema (inchaço da face, lábios, bochechas, língua ou garganta) com o uso de DIUs de levonorgestrel.

Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.

Caso você engravide enquanto estiver usando Kyleena^® (levonorgestrel), existe a possibilidade de que a gravidez ocorra fora do útero.

Foram relatados casos de sepse (infecção sistêmica muito grave que pode ser fatal), após a inserção do DIU.

As seguintes possíveis reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Kyleena^® (levonorgestrel):

Dor e sangramento durante o procedimento, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope (desmaio). O procedimento pode precipitar convulsão (crise) em paciente epiléptica.

Caso qualquer reação adversa se agrave ou ocorra alguma reação adversa que não esteja listada nessa bula, consulte seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.