Tagrisso 80mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

TAGRISSO®

Mesilato de Osimertinibe

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

TAGRISSO 40 mg Cada comprimido revestido contém 47,7 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 40 mg de osimertinibe).

TAGRISSO 80 mg Cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 80 mg de osimertinibe).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e água purificada.

PARA QUE TAGRISSO É INDICADO?

TAGRISSO contém a substância ativa osimertinibe que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase. TAGRISSO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando:  o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para o tratamento inicial do câncer.  o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação T790M e o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com outros medicamentos inibidores de tirosina quinase dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs).

COMO TAGRISSO FUNCIONA?

TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou parar o crescimento do câncer de pulmão. Ele também pode ajudar a reduzir o tumor. TAGRISSO será somente prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos contra o câncer. Se você tiver qualquer dúvida sobre como TAGRISSO funciona ou porquê este medicamento foi prescrito, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR TAGRISSO?

Você não deve tomar TAGRISSO se tiver alergia (hipersensibilidade) ao osimertinibe ou a qualquer outro excipiente contido na fórmula do medicamento. Você não deve tomar TAGRISSO se estiver tomando Erva de São João (Hypericum perforatum).

O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR TAGRISSO?

Avaliação do status da mutação EGFR Ao se considerar o uso de TAGRISSO como tratamento para o câncer de pulmão localmente avançado ou metastático, é importante que o status positivo da mutação EGFR seja determinado. O médico irá solicitar a realização de um teste para determinar este status, que utilizará o DNA do tecido tumoral ou o DNA tumoral circulante (ctDNA), obtido de uma amostra de sangue (plasma). Somente teste(s) robusto(s), confiável(eis) e sensível(eis) com utilidade demonstrada para a determinação do status de mutação do EGFR deve(m) ser utilizado(s). A determinação positiva do status da mutação EGFR (mutações de deleções do éxon 19 ou de substituição do éxon 21 (L858R) para tratamento de primeira linha ou mutações T790M na progressão quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da tirosina quinase dos EGFRs), utilizando tanto o teste com base no tecido como no plasma indica elegibilidade para o tratamento com TAGRISSO. No entanto, se o teste no plasma (ctDNA) for utilizado e o resultado for negativo, recomenda-se que seja repetido o teste com o tecido sempre que possível, devido à possibilidade de resultados falso-negativos do teste com base no plasma

COMO ARMAZENAR TAGRISSO?

TAGRISSO deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TAGRISSO 40 mg é apresentado como um comprimido bege, redondo, biconvexo, gravado com “AZ” e “40” em um lado e sem gravação no lado oposto. TAGRISSO 80 mg é apresentado como um comprimido bege, oval, biconvexo, gravado com “AZ” e “80” em um lado e sem gravação no lado oposto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO USAR TAGRISSO?

O tratamento com o TAGRISSO deve ser iniciado por um médico experiente no uso de terapias contra o câncer. Ao se considerar o uso do TAGRISSO, o status da mutação EGFR deve ser determinado em uma amostra do tumor ou de plasma, utilizando um teste validado (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) para:  mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) (para tratamento de primeira linha)  mutação T790M (quando o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com medicamentos inibidores de tirosina quinase dos EGFRs). Posologia A dose recomendada de TAGRISSO é de 80 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dose esquecida Se você se esquecer de tomar uma dose de TAGRISSO, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Tome a próxima dose no horário habitual .

O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE TOMAR TAGRISSO?

Ajuste de dose A interrupção da dose e/ou a redução da dose podem ser necessárias com base na segurança e tolerabilidade individuais. Se for necessária a redução da dose, então a dose de TAGRISSO deve ser reduzida para 40 mg, uma vez ao dia. As orientações para redução da dose devido à toxicidade das reações adversas são fornecidas na Tabela 1.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS QUE TAGRISSO PODE  CAUSAR?

As reações adversas descritas a seguir foram identificadas nos estudos clínicos com pacientes que receberam TAGRISSO como tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, inflamações na boca (estomatite), erupções na pele, pele seca, infecção do tecido ao redor das unhas (paroníquia), prurido (coceira), número de plaquetas e de células do sangue diminuído (leucócitos, linfócitos e neutrófilos). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos pulmões (doença pulmonar intersticial). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ceratite (alterações oculares, como sensibilidade à luz, dor no olho, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, visão turva) e prolongamento do intervalo QTc (alteração cardíaca). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.