Sprycel 100mg com 30 comprimidos revestidos

SPRYCEL

dasatinibe

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O SPRYCEL é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:

- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+ ) na fase crônica recémdiagnosticada.

- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+ ), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.

- Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+ ), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo do SPRYCEL é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphiapositivo (LMC Ph+ ) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+ ). Essas proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas, o SPRYCEL mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que a produção normal de células vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.

As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com SPRYCEL poderá depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de tratamento para pacientes tratados com SPRYCEL incluem a redução do número de células de leucemia e melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com SPRYCEL, seu médico irá monitorar o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SPRYCEL é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado, coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.

 Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do SPRYCEL em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de SPRYCEL, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123 (5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de SPRYCEL na população geriátrica foi similar à população mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar).

Gravidez

SPRYCEL pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez durante o tratamento com SPRYCEL. Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com SPRYCEL. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se o SPRYCEL é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de SPRYCEL em lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver tomando SPRYCEL.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Recomenda-se cautela na condução de veículos ou operação de máquinas.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos com ervas. 

SPRYCEL é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do SPRYCEL com certos medicamentos pode alterar os níveis do SPRYCEL na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo SPRYCEL.

Grandes alterações nos níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio SPRYCEL.

Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do SPRYCEL na sua corrente sanguínea são cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol.

Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do SPRYCEL na sua corrente sanguínea são dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também pode diminuir os níveis de SPRYCEL, seu uso deve ser evitado.

Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo SPRYCEL são alfentanil, astemizil, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.

A absorção do SPRYCEL para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido. Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina, ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com SPRYCEL. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou duas horas depois do SPRYCEL.

Uma vez que a terapia com SPRYCEL pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino), incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de SPRYCEL (dasatinibe) devem ser armazenados à temperatura ambiente, entre 15ºC e 30°C. 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É muito importante que você tome SPRYCEL exatamente como seu médico indicar. A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia. A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia. SPRYCEL pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o SPRYCEL na mesma hora todos os dias. Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar a dose do SPRYCEL aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com SPRYCEL.

Você não deve mudar a dose ou parar de tomar SPRYCEL sem antes conversar com o seu médico. 

Como usar

Engula o comprimido de SPRYCEL inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os comprimidos.  

O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de SPRYCEL, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

CONSULTE A BULA DO SPRYCEL

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