Prostavasin 20mcg, caixa com 10 ampolas com pó para solução de uso intravenoso ou intra-arterial

Este medicamento está indicado para o tratamento de doença arterial crônica (deficiência de circulação nos membros inferiores) nos estágios III e IV em pacientes não escolhidos para revascularização (desobstrução ou reconstrução da circulação nos vasos por procedimentos invasivos) ou naqueles em que a revascularização foi insatisfatória.

A administração endovenosa para portadores de doença arterial oclusiva crônica estágio IV não é recomendada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Prostavasin atua promovendo a dilatação dos vasos acometidos por obstruções severas, melhorando as condições circulatórias e a oxigenação dos tecidos. O efeito benéfico ocorre geralmente após três semanas e o tratamento não deverá passar de 4 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prostavasin é contraindicado para:

• Pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao alprostadil alfaciclodextrina ou aos outros componentes da fórmula.
• Pacientes com insuficiência cardíaca (coração enfraquecido ou com desempenho insuficiente) que apresentem queixa de falta de ar e cansaço para realizar esforços mínimos ou em repouso (classe funcional III ou IV de acordo com a Associação do Coração de Nova Iorque - NYHA).
• Pacientes com edema agudo de pulmões (água nos pulmões) ou histórico, na vigência de insuficiência cardíaca.
• Doença cardíaca coronariana (depósitos de gordura que podem obstruir a artéria coronária) inadequadamente tratada.
• Estenose aórtica e/ou mitral e/ou insuficiência (problemas nas válvulas mitral e/ou aórtica do coração).
• Casos de arritmias cardíacas hemodinamicamente relevantes (que provoquem sintomas acentuados como falta de ar, tontura e desmaios).
• Pacientes que tiveram um infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença veno-oclusiva pulmonar (DVOP).
• Infiltração pulmonar disseminada.
• Hipotensão grave (pressão arterial muito baixa).
• Portadores de doenças hepáticas (doença do fígado) com sinais de dano hepático agudo (elevação das enzimas transaminases ou gama GT) ou insuficiência da função hepática conhecida.
• Pacientes com insuficiência renal grave (oligoanúria, TFG ≤ 29 ml/min/1,73m²).
• Pacientes com sangramento ativo ou potencial, como casos de gastrite erosiva aguda, úlcera gástrica (no estômago) e/ou duodenal ativa e/ou suspeita de hemorragia cerebral.
• Pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
• Casos em que seja contraindicada a infusão de líquidos (por exemplo: insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar ou cerebral e hiperidratação).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com hepatopatia (distúrbio no fígado).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Portadores de insuficiência renal devem receber orientação médica antes de usar essa medicação.

Pacientes com insuficiência renal leve (TFG ≤ 89 ml/min/1,73m²) ou moderada (TFG ≤ 59 ml/min/1,73m²) devem avisar o médico de tal condição, a qual requer cuidadosa monitoração (por exemplo, equilíbrio de fluidos e testes da função renal).

Informe ao médico caso você tenha histórico de doenças gastrintestinais, como gastrite erosiva, sangramento gastrintestinal, úlcera gástrica e/ou duodenal, ou histórico de suspeita de hemorragia cerebral, ou de qualquer outra condição de sangramento.

Caso esteja utilizando outro(s) medicamento(s), principalmente anticoagulantes e inibidores de agregação de plaquetas, informe ao médico.

Alprostadil não deve ser administrado através de injeção em bolus.

Gravidez e Lactação

Prostavasin é contraindicado em mulheres gestantes ou em fase de lactação. Não deve ser usado também por mulheres que tenham possibilidade de engravidar.

Categoria de risco na gravidez: C

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Interações medicamentosas

Prostavasin pode inibir a agregação de plaquetas (coagulação). Informe ao seu médico caso esteja utilizando anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária.

Prostavasin pode aumentar o efeito de qualquer medicamento para baixar a pressão arterial. Informe ao seu médico caso esteja utilizando medicamentos anti-hipertensivos ou vasodilatadores.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve guardar este produto em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento possui uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Prostavasin apresenta-se como pó branco e isento de odor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Terapia intra-arterial com Prostavasin nos estágios III e IV

Diluir o conteúdo reconstituído de uma ampola do liofilizado de Prostavasin (equivalente a 20 mcg de alprostadil) em 50 ml de solução fisiológica.

A dose recomendada para terapia intra-arterial com Prostavasin é 10 mcg em 60 a 120 minutos, com o auxílio de uma bomba de infusão. Se necessário, especialmente na presença de necroses, desde que a tolerabilidade seja satisfatória, a dose pode ser ampliada para uma ampola (20 mcg). A dose é geralmente uma infusão ao dia. Na infusão através de cateter de demora, recomenda-se uma dosagem de 0,1 a 0,6 ng/kg/min, administrada com bomba de infusão por 12 horas (em torno de ¼ ou 1 ½ ampola de Prostavasin).

Terapia intravenosa com Prostavasin no estágio III

Recomenda-se diluir o conteúdo reconstituído de 2 ampolas de Prostavasin (40 mcg de alprostadil) em 50 ml a 250 ml de soro fisiológico e administrar por 2 horas. Esta dose é administrada 2 vezes ao dia, por via endovenosa. Alternativamente, pode-se administrar 3 ampolas (60 mcg de alprostadil) no volume de 50 a 250 ml, infundidos em 3 horas, 1 vez ao dia.

Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dl)

Pacientes com insuficiência renal leve (TFG ≤ 89 ml/min/1,73m2) ou moderada (TFG ≤ 59 ml/min/1,73m²) devem avisar o médico de tal condição, a qual requerem cuidadosa monitoração (por exemplo, equilíbrio de fluidos e testes da função renal).

O tratamento intravenoso deve ser iniciado com 1 ampola de Prostavasin, duas vezes ao dia. De acordo com o quadro clínico, em dois a três dias a dose pode ser elevada até a dose normal recomendada.

Para pacientes que necessitam de restrições líquidas, como portadores de insuficiência renal e cardiopatias, o volume deve ser restrito a 50 a 100 ml/dia e as infusões devem ser administradas com bomba de infusão.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: Alprostadil não é recomendado para uso em população pediátrica.

Mulheres em idade reprodutiva: Alprostadil não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar.

Administração e duração do uso:

O efeito benéfico de Prostavasin ocorre geralmente após três semanas. O tratamento não deverá exceder 4 semanas. Se não se verificarem os efeitos desejados nesse período, interromper o tratamento.

A via de administração endovenosa não é recomendada para portadores de doença arterial obstrutiva periférica em estágio IV.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de superdosagem de Prostavasin podem ocorrer os seguintes sintomas sistêmicos: queda da pressão arterial com aumento dos batimentos cardíacos, desmaios com palidez, sudorese, náuseas e vômitos.

Sintomas locais no trajeto da veia infundida podem incluir dor, edema e vermelhidão.

Em casos de superdosagem ou sintomas de superdosagem, a infusão deve ter seu fluxo reduzido ou interrompido imediatamente. Em caso de hipotensão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e as pernas devem ser mantidas em posição elevada. Se os sintomas persistirem, devem ser realizados exames cardíacos e testes funcionais. Se necessário, devem ser administrados medicamentos para estabilizar as condições hemodinâmicas e circulatórias (por exemplo, agentes simpaticomiméticos). No caso de eventos cardiovasculares graves (por exemplo, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca), a infusão deve ser interrompida imediatamente e devem ser iniciadas medidas e tratamento de emergência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA