Olumiant 2mg caixa com 30 comprimidos revestidos

OLUMIANT®

Baricitinibe

APRESENTAÇÃO

OLUMIANT é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 2 ou 4 mg de baricitinibe, em embalagens contendo 30 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém: baricitinibe.......................................................................................................................2 ou 4 mg

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

 Artrose: O Olumiant tem se mostrado uma alternativa promissora para o alívio dos sintomas da artrose, ajudando a reduzir a inflamação e a dor nas articulações, promovendo uma melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes.

 Alopecia: Este tratamento é indicado para pacientes que sofrem de alopecia, favorecendo o crescimento capilar e ajudando a combater a queda de cabelo. Estudos clínicos demonstram resultados positivos e seguros no uso contínuo do Olumiant para essa condição.

COVID-19: Em resposta à pandemia de COVID-19, o Olumiant foi autorizado para uso emergencial no tratamento de pacientes hospitalizados com a doença. Sua ação pode ajudar a reduzir a inflamação e melhorar a resposta imunológica em pacientes graves, proporcionando uma abordagem adicional no combate ao vírus SARS-CoV-2.

Dermatite Atópica: Os pacientes que lidam com dermatite atópica encontram no Olumiant um aliado potente no controle dos sintomas, incluindo coceira intensa e inflamação da pele. O uso regular pode trazer um alívio consistente e melhorar a condição da pele afetada.


INSTRUÇÕES DE USO
O Olumiant deve ser administrado conforme orientação médica, com a dosagem ajustada às necessidades individuais do paciente. A recomendação geral é a ingestão de um comprimido ao dia, podendo ser ingerido com ou sem alimentos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, é fundamental realizar uma avaliação médica completa. Informações detalhadas sobre possíveis efeitos adversos e contraindicações devem ser consultadas no folheto informativo que acompanha o medicamento. O uso deste medicamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde qualificado, garantindo a segurança e eficácia do tratamento.

O Olumiant 2mg é uma solução farmacêutica avançada, desenvolvida para atender a necessidades médicas diversificadas com alta eficácia.Seja no tratamento de artrose, alopecia, COVID-19 ou dermatite atópica, este medicamento representa um avanço significativo, proporcionando alívio dos sintomas e melhorando a qualidade de vida dos pacientes.

Consulte seu médico para mais informações e para determinar se o Olumiant é adequado para seu caso específico.

PARA QUE OLUMIANT É INDICADO?

OLUMIANT em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs não biológicos e biológicos).

COMO OLUMIANT FUNCIONA?

OLUMIANT é um inibidor seletivo e reversível das enzimas janus quinases (JAKs), em especial JAK 1 e 2, responsáveis pela comunicação das células envolvidas na hematopoese (processo de formação e desenvolvimento das células do sangue), na inflamação e na função imunológica (função de defesa do corpo). Após a administração oral, OLUMIANT é rapidamente absorvido pelo corpo humano, com um tempo máximo médio de cerca de 1 hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR OLUMIANT?

CONTRAINDICAÇÃO

OLUMIANT é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.

O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR OLUMIANT?

Advertências e Precauções Infecções: o tratamento com OLUMIANT é associado com um aumento da taxa de infecções, como infecções do trato respiratório superior. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes com infecção ativa, recorrente ou crônica clinicamente importante. OLUMIANT não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa (TB). O médico deve considerar terapia anti-tuberculose antes de iniciar tratamento com OLUMIANT em pacientes com tuberculose latente não tratada anteriormente. Reativação viral e herpes zoster: caso o paciente desenvolva herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster), o tratamento com OLUMIANT deve ser interrompido até que o episódio se resolva. Fale com o seu médico se tiver uma erupção cutânea com bolhas durante o tratamento com OLUMIANT, pois pode ser sinal de herpes. Antes de iniciar o tratamento com OLUMIANT, os pacientes devem ser examinados para detectar hepatite viral (inflamação do fígado), de acordo com os guias clínicos. Imunizações: o uso de OLUMIANT com vacinas vivas atenuadas não é recomendado. Atualizar as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar a terapia com OLUMIANT. cuidado na seleção da dose e o monitoramento da função renal pode ser útil (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. O uso de OLUMIANT não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático grave e, portanto, não é recomendado. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: OLUMIANT não tem qualquer influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas Potencial de baricitinibe em afetar outras drogas Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com medicamentos, como a sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrol, não resultou em alterações clinicamente significativas na farmacocinética para estas drogas. Não houve efeitos clinicamente significativos quando baricitinibe foi administrado com digoxina ou metotrexato. Potencial de outras drogas em afetar baricitinibe Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com cetoconazol não resultou em efeitos clinicamente significativos. A coadministração de baricitinibe com fluconazol ou rifampicina não resultou em efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de baricitinibe. A administração de baricitinibe com ciclosporina ou metotrexato não resultou em efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinibe. Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre OLUMIANT e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais. Medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a resposta imune do organismo): informe o seu médico antes de utilizar OLUMIANT caso esteja tomando medicamentos imunossupressores como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina. O estudo do uso de OLUMIANT junto com esses medicamentos foi limitado, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO ARMAZENAR OLUMIANT?

OLUMIANT deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área rebaixada em cada face da superfície do comprimido. O comprimido de 2 mg é rosa claro, oblongo, gravado com a inscrição em baixo relevo “Lilly” de um lado e “2” do outro lado. O comprimido de 4 mg é rosa médio, redondo, gravado com a inscrição em baixo relevo “Lilly” de um lado e “4” do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR OLUMIANT?

Modo de usar: OLUMIANT é administrado por via oral com ou sem alimento, e seu uso deve ser contínuo, interrompido somente sob orientação médica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia: a dose recomendada de OLUMIANT é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser aceitável, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com histórico de infecções crônicas ou recorrentes. Uma dose de 2 mg uma vez ao dia também pode ser considerada para pacientes que obtiveram controle prolongado da atividade da doença com a dose de 4 mg, uma vez ao dia, e são elegíveis para redução da dose. OLUMIANT pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metrotexato. A combinação com medicamentos DMARDs biológicos ou com outro inibidor da enzima janus quinase (JAK) não foi estudada e não é recomendada. Modificações na dose em pacientes com insuficiência renal: a dose recomendada de OLUMIANT em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2 é de 2 mg uma vez ao dia. OLUMIANT não é recomendado para uso em pacientes com TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2 . Não é necessário ajuste da dose de OLUMIANT em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. OLUMIANT não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave. Modificações na dose devido a interações medicamentosas: a dose recomendada de OLUMIANT para pacientes que tomam inibidores de transportador de ânion orgânico 3 (OAT3) com forte potencial de inibição, assim como a probenicida, é de 2 mg uma vez ao dia. Uso geriátrico: a experiência clínica em pacientes com idade ≥ 75 anos é muito limitada. A dose inicial recomendada nesses pacientes é de 2 mg. Uso pediátrico: a segurança e eficácia de OLUMIANT em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não estão disponíveis dados para esta população. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE EU DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR OLUMIANT?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE OLUMIANT PODE CAUSAR?

REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS

No total, 3.464 pacientes foram tratados com OLUMIANT em estudos clínicos em artrite reumatoide representando 4.214 pacientes-anos de exposição. Destes, 2.166 pacientes com artrite reumatoide foram expostos a OLUMIANT durante ao menos um ano. Seis estudos controlados por placebo foram integrados (997 pacientes tratados com 4 mg uma vez ao dia e 1.070 pacientes tratados com placebo) para avaliar a segurança de OLUMIANT em comparação ao placebo por até 16 semanas após o início do tratamento. Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de OLUMIANT: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior {inclui: sinusite aguda (inflamação dos seios da face na região superior); epiglotite (inflamação da epiglote, uma pequena cartilagem acima da laringe); laringite (inflamação ou irritação da laringe); nasofaringite (inflamação do nariz e faringe); dor orofaríngea (dor de garganta); faringite (inflamação da faringe); faringotonsilite [doença inflamatória e infecciosa envolvendo faringe, amígdalas e tonsilas faríngeas (adenoides)]; rinite (inflamação da mucosa nasal); sinusite (inflamação dos seios da face); amigdalite (inflamação aguda ou crônica, de origem infecciosa, das amígdalas palatinas ou linguais); traqueíte (inflamação da traqueia) e infecção do trato respiratório superior} e colesterol LDL ≥ 130 mg/dL (≥ 3,36 mmol/L). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), infecções do trato urinário, herpes simplex (infecção viral que afeta principalmente a boca ou genital) [inclui eczema herpético (infecção por herpes simplex disseminada), herpes simplex, herpes simplex ocular, herpes oral], herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster), ALT (enzima do fígado) ≥ 3 x LSN (limite superior normal) e trombocitose [número excessivo de plaquetas (células envolvidas na coagulação) no sangue] > 600.000 células/mm3 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne, creatinina fosfoquinase (substância produzida a partir da degradação das proteínas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da função deste órgão) > 5 x LSN, ganho de peso, triglicérides (gordura no sangue) ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L), AST (enzima do fígado) ≥ 3 x LSN e neutropenia (diminuição dos neutrófilos) < 1.000 células/mm3 . Outros eventos: o tratamento com baricitinibe foi associado com o aumento dos parâmetros de lipídeos, incluindo colesterol total, triglicérides, colesterol LDL e colesterol HDL. As elevações foram observadas na semana 12 e se mantiveram estáveis depois disso. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.