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*Venda restrita mediante a comprovação com envio de documentação para liberação e envio da mercadoria.

Este produto é exclusivo de uso profissional habilitado.

Atenção: O conselho de classe indicado deverá ser o mesmo do titular do cadastro. Ex.: CRO-GO 99999 (Especifique o conselho e região).

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Nabota 100U com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intramuscular (frasco com capacidade de 10mL)

Toxína botulínica A

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável

Frasco-ampola contendo 100 ou 200 unidades de toxina botulínica A.

Via intramuscular.

Uso adulto.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

100 ou 200 unidades de toxina botulínica A, albumina humana sérica e cloreto de sódio.

PARA QUE SERVE E PARA O QUE É INDICADO NABOTA?

Nabota^® é indicado para:

• Melhora temporária da aparência das rugas glabelares (rugas verticais entre as sobrancelhas) moderadas a severas em adultos. 
• Melhora temporária da aparência das rugas perioculares (rugas nas laterais externas dos olhos) moderadas a severas em adultos. 
• Tratamento da espasticidade (rigidez muscular) focal dos membros superiores associada a acidente vascular cerebral em adultos. 
• Tratamento de blefaroespasmo essencial benigno (contração involuntária das pálpebras) em adultos.
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COMO NABOTA FUNCIONA?

Quando injetado no músculo em doses terapêuticas, Nabota^® causa um relaxamento local da contratura muscular.

Dependendo da indicação para a qual este produto é injetado, sua ação resulta na atenuação dos sintomas, incluindo a suavização das rugas verticais entre as sobrancelhas e laterais externas dos olhos, a diminuição da rigidez muscular dos membros superiores e da contração involuntária das pálpebras.

O efeito terapêutico varia de paciente para paciente. A melhora da aparência das rugas glabelares é tipicamente observada um a dois dias após a injeção, aumentando em intensidade durante a primeira semana. Já a melhora das rugas perioculares, da espasticidade focal dos membros superiores e do blefaroespasmo essencial benigno geralmente é observada dentro das primeiras quatro semanas após a injeção de Nabota^®.

QUAIS AS CONTRAINDICAÇÕES DE NABOTA?

Nabota^® não deve ser utilizado:

• Por pacientes com hipersensibilidade (alergia) a algum componente deste produto;
• Por pacientes com disfunções na junção neuromuscular (ex. miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica); 
• Em mulheres grávidas, lactantes (que estão amamentando) ou com planos de engravidar;
• Em pacientes com hiperatividade neurogênica do músculo detrusor que também apresentam infecção aguda do trato urinário;
• Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
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• COMO USAR NABOTA?

• Nabota^® é um medicamento, e deve ser aplicado somente por profissional de saúde devidamente habilitado.

  Nabota^® deve ser injetado via intramuscular.

  Nabota^® não deve ser injetado no sangue.

  O profissional de saúde poderá lhe fornecer informações detalhadas a respeito das doses terapêuticas, que dependem da indicação clínica e da intensidade dos sintomas.

  Preparo e diluição do produto

  O profissional de saúde responsável pela aplicação de Nabota^® deve realizar sua reconstituição antes de injetá-lo nos músculos. O produto deve ser diluído com solução salina estéril (cloreto de sódio 0,9%), livre de conservantes.

  Como nem o produto, nem o diluente contêm conservantes, cada frasco de Nabota^® deve ser usado por um único paciente.

  Uso para a melhora da aparência das rugas glabelares

  Utilizando uma agulha estéril, o profissional de saúde deve injetar o produto em cada um dos cinco pontos indicados na figura:

  

  A dose eficaz para a melhora da aparência das rugas glabelares é determinada pela observação visual da capacidade do paciente de ativar os músculos superficiais injetados.

  O período de cada tratamento é de aproximadamente três a quatro meses. Não é recomendada maior frequência de injeção de Nabota^®.

  Tipicamente, as doses iniciais de toxina botulínica melhoram a aparência das rugas de um a dois dias após a injeção nos músculos afetados, aumentando em intensidade durante a primeira semana.

  Uso para a melhora da aparência das rugas perioculares

  Utilizando uma agulha estéril, o profissional de saúde deve injetar o produto em 3 locais de cada lado do rosto. Se as rugas no sorriso máximo estiverem localizadas acima e abaixo da linha média do olho, a injeção é dada de acordo com a Figura A, e se as rugas estiverem abaixo da linha média do olho, a injeção é dada de acordo com a Figura B.

  

  A melhora clínica das rugas perioculares é observada dentro das primeiras quatro semanas após a injeção de Nabota^® e a duração do efeito é de, aproximadamente, 3 meses.

  Uso para o tratamento da espasticidade focal dos membros superiores

  Utilizando uma agulha estéril, o profissional de saúde deve injetar o produto nos músculos afetados. A dose exata e o número de locais de injeção podem ser adaptadas para cada paciente, com base no tamanho, número e localização dos músculos envolvidos, na gravidade da espasticidade, na presença de fraqueza muscular local e na resposta do paciente a tratamentos anteriores.

  A melhora clínica da espasticidade foi observada dentro das primeiras quatro semanas após a injeção de Nabota^®.

  A dose recomendada é de até 360 unidades, distribuídas entre os músculos envolvidos.

  Uso para o tratamento de blefaroespasmo benigno essencial

  Utilizando uma agulha estéril, o profissional de saúde deve injetar o produto nos músculos das pálpebras superior e inferior.

  A melhora clínica dos espasmos é observada dentro das primeiras quatro semanas após a injeção de Nabota^® e a duração do efeito é de, aproximadamente, 3 meses.

  Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

  Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

  
  

QUAIS CUIDADOS DEVO TER AO USAR NABOTA?

A administração de Nabota^® deve ser feita com cautela aos seguintes pacientes:

• Pacientes em tratamento com outros relaxantes musculares (ex.: cloreto de tubocurarina, dantroleno sódico);
• Pacientes em tratamento com medicamentos que provocam relaxamento muscular, como cloridrato de espectinomicina, aminoglicosídeos (ex.: sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina), antibióticos polipeptídicos (ex.: sulfato de polimixina B), tetraciclinas, lincosamidas (ex.: lincomicina), relaxantes musculares (ex.: baclofeno), agentes anticolinérgicos (ex.: butilbrometo de escopolamina, cloridrato de triexifenidil), benzodiazepínicos (ex.: diazepam, etizolam) e fármacos benzamídicos (ex.: cloridrato de tiaprida, sulpirida).

Este produto contém albumina, uma proteína derivada do sangue humano. Quando um medicamento derivado do sangue ou plasma humano é administrado a um paciente, o potencial de aquisição de doenças infecciosas por agentes transmissores, incluindo agentes patogênicos ainda desconhecidos, não pode ser totalmente descartado. A fim de minimizar os riscos de infecção por agentes transmissores, cuidados especiais são tomados durante o processo de fabricação da albumina, incluindo processo de remoção e/ou inativação viral, além de uma triagem cuidadosa dos doadores, e da realização dos testes apropriados nos centros de doação.

Propagação do efeito da toxina (Botulismo)

Os efeitos dos produtos de toxina botulínica podem se espalhar a partir da área de injeção e produzir efeitos adversos, também conhecido como botulismo. Os sintomas podem incluir cansaço intenso, fraqueza muscular generalizada, problemas na voz, dificuldade para falar, gagueira, incontinência urinária, dificuldades respiratórias, dificuldade para engolir, visão dupla, visão embaçada e queda palpebral. Dificuldades em engolir e respirar podem ser muito graves e às vezes fatais; houve relatos de mortes relacionadas à propagação de efeitos de toxinas.

Uso para a melhora da aparência das rugas glabelares

A redução do piscar causada pela injeção de toxina botulínica no músculo orbicular do olho (músculo ao redor do olho) pode levar à exposição e ulceração da córnea e a defeitos epiteliais persistentes, especialmente em pacientes com distúrbios do par de nervos cranianos VII.

A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas nos seguintes pacientes, que, portanto, devem ficar atentos:

• Pacientes com alteração na pele no local da injeção, como doenças de pele, infecção ou cicatriz;
• Pacientes com histórico de tratamento na região glabelar (entre as sobrancelhas), incluindo a testa, como lifting facial e implante permanente;
• Pacientes com histórico de paralisia de nervos faciais ou sintomas de ptose palpebral (pálpebra caída);
• Pacientes cujas rugas glabelares não podem ser melhoradas satisfatoriamente com o método físico, uma vez que as linhas não somem mesmo esticando-as com as mãos;

A injeção deste produto não deve ser mais frequente do que uma vez a cada três meses, e deve-se utilizar a mínima dose eficaz.

Uso para o tratamento da espasticidade focal dos membros superiores

Para o tratamento de espasticidade focal, Nabota^® foi estudado apenas associado aos regimes de tratamento padrão. Não é esperado que melhore a amplitude de movimento em articulações afetadas por contratura fixa.

Uso pediátrico

Nabota^® é contraindicado para menores de 18 anos.

Uso em idosos

Este produto não é indicado para a melhora das rugas glabelares em adultos acima de 65 anos.

Não há recomendações especiais em relação ao uso de Nabota^® para o tratamento da espasticidade focal dos membros superiores em pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso durante a gravidez

Não há estudos adequados sobre a administração de Nabota^® em mulheres grávidas.

Em estudos realizados com coelhos, foram observados casos de aborto e malformação fetal.

Contudo, estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Não se sabe se a toxina botulínica é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar este produto em mulheres que estão amamentando.

A administração de Nabota^® não é recomendada durante a lactação (período de amamentação).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido à natureza da condição clínica a ser tratada, os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser previstos.

Contudo, se você apresentar perda de força, fraqueza muscular, visão embaçada ou ptose palpebral, deve evitar dirigir ou se envolver em outras atividades potencialmente perigosas.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS DE NABOTA?

Se você tiver qualquer dúvida ou preocupação quanto à eficácia e / ou risco deste produto, peça esclarecimentos ao seu médico.

Procure ajuda médica imediata se você sentir qualquer sinal ou sintoma anormal após o tratamento com este produto, incluindo fraqueza muscular ou dificuldade para engolir, falar ou respirar. Tais reações adversas podem aparecer de horas a semanas após a injeção de Nabota^®.

Após o tratamento com toxina botulínica, foram relatados casos de morte, algumas vezes associados a disfagia (dificuldade para engolir), pneumonia e/ou anafilaxia (reação alérgica grave) ou outros sintomas debilitantes.

Houve também raros relatos de eventos adversos envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia (frequência cardíaca irregular) e infarto do miocárdio, alguns com desfecho fatal. A relação exata entre esses eventos e a injeção de toxina botulínica não foi estabelecida.

Os seguintes eventos adversos foram reportados com o uso de outros produtos contendo toxina botulínica, e a relação causal com a injeção da toxina é desconhecida:

• Erupção cutânea, prurido (coceira) e reação alérgica.

Em geral, reações adversas ocorrem dentro da primeira semana após o uso do produto e, embora normalmente transitórias, podem durar vários meses.

Como consequência de qualquer injeção intramuscular, podem ocorrer algumas reações no local de injeção ou nos músculos adjacentes, incluindo dor, sensibilidade, hematomas, sensação de repuxo, inchaço, sensação de calor e hipertonia (aumento da rigidez muscular). A fraqueza local do(s) músculo(s) injetado(s) representa a ação farmacológica esperada da toxina botulínica. No entanto, a fraqueza dos músculos próximos também pode ocorrer devido à disseminação da toxina, condição conhecida como botulismo. Além da fraqueza, o botulismo pode causar visão dupla, dificuldade para engolir, dificuldade respiratória, gagueira, visão turva e queda da pálpebra.

Frequência das reações adversas

A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Uso para a melhora da aparência das rugas glabelares

• Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça comum), ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbio muscular na região extraocular (ao entorno dos olhos) e tontura.
• Reações incomuns: náusea, prurido (coceira), enrijecimento da pele, dor no local da injeção, vertigem, astenopia (fadiga ocular), contusão, edema (inchaço) palpebral, ptose superciliar (sobrancelha caída), visão embaçada, hematoma no local da injeção, blefaroespasmo (contração involuntária da pálpebra), distúrbio da fala, distúrbio do tônus muscular, enxaqueca, inchaço no local da injeção, sintomas semelhantes à gripe, diarreia, diplopia (visão dupla), disestesia (alteração na sensibilidade), dor musculoesquelética, epistaxe (sangramento nasal), infeção do trato respiratório superior, parestesia (sensação de formigamento ou dormência), rubor, reação de fotossensibilidade, inchaço superciliar (da sobrancelha) posterior ao procedimento, cisto dérmico, depressão, distúrbio sensorial da pálpebra, dor no pescoço, eritema, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), massa dérmica, mialgia (dor muscular) ao longo sobrancelha, pressão intraocular e sensibilidade.

Uso para a melhora da aparência das rugas perioculares

• Reações comuns: infecção viral do trato respiratório superior, gastrite e distúrbio do sistema reprodutivo.
• Reações incomuns: infecção por herpes zoster, dermatite bolhosa (bolhas na pele), pele seca, eczema (inflamação da pele), eritema (manchas vermelhas na pele), coceira (incluindo coceira no local de injeção), sensibilidade no local de injeção, dermatite seborreica (descamação da pele), dor abdominal, dor no abdômen superior, cárie dentária, boca seca, distúrbio dentário, mialgia (dor muscular), dor articular, tosse, rouquidão, dor orofaríngea, gota, mioma uterino, amnésia e varizes.

Uso para o tratamento da espasticidade focal dos membros superiores

• Reações comuns: fraqueza muscular, atrofia muscular e dor nas extremidades.

Uso para blefaroespasmo essencial benigno

• Reações comuns: infecção viral do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório superior, conjuntivite, aumento da pressão intraocular, blefarite (inflamação das bordas das pálpebras), sensação de corpo estranho nos olhos, dor articular, insônia, hematoma e inchaço no local de injeção, gastrite crônica, estenose (estreitamento) da carótida e tontura.
• Reações incomuns: cistite (inflamação na bexiga), dacriocanaliculite (obstrução do canal lacrimal), otite média (infecção no ouvido) crônica, neurite vestibular (inflamação do nervo vestibular), eventos no local de injeção (dor, inflamação, inchaço periférico e constrição), descolamento do vítreo, catarata, cisto na conjuntiva do olho, edema conjuntival (inflamação no olho), olho seco, ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbio lacrimal, disfunção da glândula meibomiana (glândula das pálpebras), ceratite puntiforme (inflamação da córnea), gastrite erosiva, doença do refluxo gastroesofágico, diarreia, dispepsia (desconforto na parte superior do abdome), angiodisplasia (lesões vasculares) gastrointestinal, metaplasia (alteração de células) intestinal, atrofia cerebral, fratura de tornozelo, contusão, fratura de fêmur, dor nas extremidades, coccidínia (dor no cóccix), espondilolistese (deslizamento vertebral), cisto nos tendões ou nas articulações, atelectasia (colapso do tecido pulmonar), rouquidão, rinite alérgica, hipotensão (pressão baixa), doença vascular periférica, calcificação vascular, cisto na glândula tireoide, massa na bexiga, cisto nos rins, alanina aminotransferase aumentada, espessamento médio-intimal da carótida, incompetência da valva aórtica, dilatação ventricular esquerda, pólipo (crescimento de tecido anormal) na vesícula biliar, esteatose hepática (aumento do acúmulo de gordura no fígado), câncer de vias biliares e cisto na próstata.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

COMO DEVO ARMAZENAR NABOTA?

Este produto deve ser armazenado sob refrigeração (2 a 8°C), em seu frasco original não aberto.

O produto reconstituído deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8°C) e pode ser usado até 24 horas após reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2 a 8°C) por até 24 horas.

Características do medicamento

Nabota^® se apresenta como um pó branco a amarelado, dentro de um frasco-ampola transparente e incolor. Deve virar um líquido transparente e incolor quando dissolvido no diluente (solução fisiológica salina).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Conservação: Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C) e proteger da umidade

Nabota 100U com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intramuscular