Lynparza Comprimidos é indicado como monoterapia para:

• Tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo, com mutação BRCA, que foram previamente tratados com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
• Tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático HER2 negativo e com mutação germinativa no gene BRCA (patogênica ou suspeitamente patogênica), previamente tratados com quimioterapia. Estes pacientes podem ter recebido quimioterapia em um cenário neoadjuvante (antes da cirurgia, com o objetivo de reduzir o tamanho ou extensão do tumor), adjuvante (após a cirurgia, para destruir as células cancerígenas possivelmente remanescentes) ou metastático (quando o tumor se espalhou a partir do local em que se iniciou). Pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo, devem ter sido tratados com uma terapia endócrina prévia ou serem considerados inadequados para terapia endócrina.

Adenocarcinoma de pâncreas

Lynparza Comprimidos é indicado como monoterapia para:

• Tratamento de manutenção de pacientes adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático com mutação germinativa no gene BRCA, cuja doença não progrediu com quimioterapia em primeira linha baseada em platina.

Posologia do Lynparza Comprimido

Adultos

Lynparza Comprimidos está disponível como comprimidos de 100 mg e 150 mg.

A dose recomendada de Lynparza Comprimidos em monoterapia, em combinação com bevacizumabe para o tratamento de câncer de ovário ou em combinação com abiraterona e prednisona ou prednisolona para o tratamento de câncer de próstata é 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) administrada duas vezes ao dia, equivalente a uma dose diária total de 600 mg. Os comprimidos de 100 mg estão disponíveis para redução de dose.

Quando Lynparza Comprimidos for administrado em combinação com outros medicamentos anti-câncer, é importante também ler a bula dos outros medicamentos. Se você tiver qualquer dúvida sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico.

Duração do tratamento

Tratamento de manutenção em monoterapia de câncer de ovário com mutação no gene BRCA avançado recentemente diagnosticado

Pacientes podem manter o tratamento por 2 anos ou até a progressão da doença. Pacientes com uma resposta completa (sem evidência radiológica da doença) aos 2 anos devem parar o tratamento. Pacientes com evidência da doença aos 2 anos, as quais, na opinião do médico responsável pelo tratamento, podem obter mais benefícios com o tratamento contínuo, podem ser tratadas além dos 2 anos.

Câncer de ovário recorrente sensível à platina

É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base.

Tratamento de manutenção em combinação com bevacizumabe de câncer de ovário avançado recém diagnosticado

Pacientes podem manter o tratamento por 2 anos ou até a progressão da doença.

Pacientes com uma resposta completa (sem evidência radiológica da doença) aos 2 anos devem parar o tratamento. Pacientes com evidência da doença aos 2 anos e que na opinião do médico responsável pelo tratamento podem obter mais benefícios com o tratamento contínuo de Lynparza Comprimidos, podem ser tratadas além dos 2 anos.

Câncer de mama metastático HER2 negativo

É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base.

Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo com mutação de BRCA

É recomendado que os pacientes sejam tratados por um total de 1 ano ou até a recorrência da doença, o que ocorrer primeiro. Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo devem continuar o tratamento concomitante com terapia endócrina de acordo com as diretrizes locais.

Tratamento em monoterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração e com mutação de genes

É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base.

Tratamento em combinação com abiraterona e prednisona ou prednisolona para câncer de próstata metastático resistente à castração

É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base. Quando o Lynparza Comprimidos é usado em combinação com abiraterona, consulte a bula da abiraterona para informações da dose recomendada.

Tratamento de manutenção de adenocarcinoma de pâncreas metastático em primeira linha

É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base.

Dose esquecida

Se você se esquecer de tomar uma dose de Lynparza Comprimidos, deve tomar a dose seguinte normalmente, no horário programado. Não dobrar a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Ajuste de dose

Relacionado à Reações Adversas

O tratamento pode ser interrompido para tratar reações adversas e uma redução da dose pode ser considerada.

A redução de dose recomendada é de 250 mg (um comprimido de 150 mg e um comprimido de 100 mg), duas vezes ao dia (equivalente a um total diário de 500 mg).

Se uma redução adicional de dose for necessária, recomenda-se uma redução para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), duas vezes ao dia (equivalente a um total diário de 400 mg).

Uso com outros medicamentos

Se for necessário coadministrar um inibidor forte da CYP3A, tais como itraconazol, telitromicina, claritromicina, ritonavir ou cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, e telaprevir, a redução de dose recomendada de Lynparza Comprimidos é de 100 mg (um comprimido de 100 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 200 mg). Se for necessário coadministrar um inibidor moderado da CYP3A, tais como ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, fluconazol, e verapamil, a redução da dose recomendada de Lynparza Comprimidos é de 150 mg (um comprimido de 150 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg).

Populações especiais

Crianças ou adolescentes

Lynparza Comprimidos não é indicado para uso em pacientes pediátricos, pois a segurança e eficácia de Lynparza Comprimidos em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos (>65 anos)

Não é requerido ajuste da dose inicial para pacientes idosos. Os dados clínicos em pacientes com 75 anos ou mais são limitados.

Insuficiência Renal

Para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 31 - 50 mL/min), a dose recomendada de Lynparza Comprimidos é de 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 400 mg). Lynparza Comprimidos não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (depuração da creatinina ≤ 30 mL/min), pois não existem dados nestas pacientes. Lynparza Comprimidos pode ser administrado em pacientes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina 51 - 80 mL/min) sem ajuste de dose.

Insuficiência Hepática

Lynparza Comprimidos pode ser administrado em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada sem ajuste de dose. Lynparza Comprimidos não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave, pois a segurança e farmacocinética não foram estudadas nesses pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 O QUE FAZER SE ME ESQUECER DE USAR LYNPARZA?

Se por alguma razão você se esquecer de tomar uma dose de Lynparza Comprimidos, deve tomar a próxima dose normalmente, dentro do horário programado. Não dobrar a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS CUIDADOS DEVO TER AO USAR LYNPARZA?

Alterações no sangue

Foram relatadas alterações de componentes do sangue em pacientes tratados com olaparibe, incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, em geral, anemia, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas, de forma leve à moderada.

Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda

Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), cujos sinais e sintomas podem ser febre ou infecção, hematomas ou sangramento, foram relatadas em um pequeno número de pacientes e a maioria dos eventos teve resultado fatal. Caso você apresente esses sinais e sintomas, informe seu médico.

Pneumonite

Se você apresentar algum sintoma novo ou piora de sintomas como falta de ar, tosse ou febre, informe seu médico. Pneumonite (inflamação dos pulmões) foi relatada em um número pequeno de pacientes recebendo Lynparza como monoterapia. Quando Lynparza foi usado nos estudos clínicos em combinação com outros tratamentos ocorreram eventos com resultado fatal.

Tromboembolismo venoso (TEV)

Algumas pessoas que tomam Lynparza Comprimidos podem desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna ou no pulmão. Informe o seu médico se você tiver quaisquer sintomas como dor ou inchaço nas extremidades, falta de ar, dor no peito, respiração mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal. Seu médico irá monitora-lo quanto a esses sintomas e poderá prescrever um medicamento para afinar o sangue.

Lynparza Comprimidos deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Se estiver grávida ou suspeita que esteja grávida.
• Se estiver amamentando.

Caso alguma destas situações se aplique a você, informe o seu médico antes de utilizar Lynparza Comprimidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Gravidez e Amamentação

Informe ao médico se estiver grávida ou tentando engravidar antes de utilizar Lynparza Comprimidos, pois Lynparza Comprimidos pode causar dano ao feto. Se você estiver grávida, você não deve utilizar Lynparza Comprimidos. Pacientes com risco de engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento, e por 6 meses após receber a última dose de Lynparza Comprimidos.

Pacientes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Lynparza Comprimidos e por até 3 meses após receber a última dose do medicamento.

Se a paciente ou a parceira de paciente do sexo masculino que esteja recebendo Lynparza Comprimidos engravidar durante o tratamento, informe ao médico imediatamente.

Paciente do sexo masculino não deve doar esperma durante o tratamento e por 3 meses após receber a última dose de Lynparza Comprimidos.

Um teste de gravidez deve ser realizado antes do tratamento em todas as mulheres com potencial para engravidar, e testes de gravidez devem ser realizados em intervalos regulares durante o tratamento e por até 6 meses após receber a última dose do medicamento.

Informe seu médico se estiver amamentando antes de utilizar Lynparza Comprimidos. Para a segurança do bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com Lynparza Comprimidos e por 1 mês após receber a última dose de Lynparza Comprimidos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Lynparza Comprimidos pode afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você sentir tontura, fraqueza ou cansaço enquanto estiver usando Lynparza Comprimidos, tome cuidado ao dirigir ou ao utilizar máquinas ou ferramentas.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS E EFITOS COLATERAIS?

Como todo medicamento, Lynparza Comprimidos pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

As reações podem ocorrer com certa frequência, conforme determinada a seguir:

• Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea; vômito; cansaço/fraqueza (fadiga); azia/indigestão (dispepsia); perda de apetite; dor de cabeça; alteração no sabor da comida (disgeusia); tontura; diarreia (se a reação se agravar, informe o seu médico imediatamente); tosse; falta de ar (dispneia).
• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação da boca (estomatite); erupções na pele; dor na região do estômago abaixo da costela (dor abdominal superior), coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna (trombose venosa), que pode causar sintomas como como dor ou inchaço nas pernas, ou no pulmão (tromboembolismo pulmonar), que pode causar sintomas como falta de ar, dor no peito, respiração mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, trombose na veia cava.
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, coceira e erupção na pele inchada e avermelhada (dermatite) e problemas graves com a medula óssea (síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide aguda).
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação dolorosa em uma parte da camada de gordura da pele (eritema nodoso) e inchaço facial (angioedema).

As seguintes reações adversas são muito comumente observadas em exames laboratoriais:

• Diminuição do número de hemácias (anemia) que pode estar associada à falta de ar, fadiga, pele pálida ou batimentos cardíacos rápidos (taquicardia); diminuição do número de certas células brancas (neutropenia) que protegem de infecções que pode estar associada com sintomas de febre ou infecção; diminuição do número total de células brancas (leucopenia) que protegem de infecções que pode estar associada com sintomas de febre ou infecção.

As seguintes reações adversas são comumente observadas em exames:

• Diminuição do número de células brancas que auxiliam o sistema imune (linfopenia) que pode estar associada com aumento da vulnerabilidade à infecções; aumento da creatinina no sangue observada por meio de exame de laboratório para verificar o funcionamento dos rins; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que pode estar associada com sintomas como equimoses, hematomas ou sangramento prolongado de feridas.

As seguintes reações adversas são incomumente observadas em exames:

• Aumento do tamanho das hemácias (não associado a quaisquer sintomas).

Seu médico deverá examinar seu sangue todo mês pelo primeiro ano de tratamento e depois periodicamente após este período. O seu médico irá lhe dizer se os resultados dos testes são anormais e caso necessite de tratamento para corrigir estes efeitos secundários no seu sangue.

Se você notar qualquer reação adversa que não está listada nesta bula, contate imediatamente o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

COMO DEVO ARMAZENAR LYNPARZA?

Lynparza Comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC). Manter na embalagem original para proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Os comprimidos de Lynparza Comprimidos 150 mg são verdes a verdes acinzentados, ovais, biconvexos, gravados com “OP150” em um lado e plano no outro lado.
• Os comprimidos de Lynparza Comprimidos 100 mg são amarelos a amarelos escuros, ovais, biconvexos, gravados com “OP100” em um lado e plano no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tratamento de manutenção em monoterapia de câncer de ovário com mutação no gene BRCA avançado recentemente diagnosticado

Pacientes podem manter o tratamento por 2 anos ou até a progressão da doença. Pacientes com uma resposta completa (sem evidência radiológica da doença) aos 2 anos devem parar o tratamento. Pacientes com evidência da doença aos 2 anos, as quais, na opinião do médico responsável pelo tratamento, podem obter mais benefícios com o tratamento contínuo, podem ser tratadas além dos 2 anos.

Câncer de ovário recorrente sensível à platina

É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base.

Tratamento de manutenção em combinação com bevacizumabe de câncer de ovário avançado recém diagnosticado

Pacientes podem manter o tratamento por 2 anos ou até a progressão da doença.

Pacientes com uma resposta completa (sem evidência radiológica da doença) aos 2 anos devem parar o tratamento. Pacientes com evidência da doença aos 2 anos e que na opinião do médico responsável pelo tratamento podem obter mais benefícios com o tratamento contínuo de Lynparza Comprimidos, podem ser tratadas além dos 2 anos.

Câncer de mama metastático HER2 negativo

É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base.

Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo com mutação de BRCA

É recomendado que os pacientes sejam tratados por um total de 1 ano ou até a recorrência da doença, o que ocorrer primeiro. Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo devem continuar o tratamento concomitante com terapia endócrina de acordo com as diretrizes locais.

Tratamento em monoterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração e com mutação de genes

É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base.

Tratamento em combinação com abiraterona e prednisona ou prednisolona para câncer de próstata metastático resistente à castração

É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base. Quando o Lynparza Comprimidos é usado em combinação com abiraterona, consulte a bula da abiraterona para informações da dose recomendada.

Tratamento de manutenção de adenocarcinoma de pâncreas metastático em primeira linha

É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base.

Dose esquecida

Se você se esquecer de tomar uma dose de Lynparza Comprimidos, deve tomar a dose seguinte normalmente, no horário programado. Não dobrar a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Ajuste de dose

Relacionado à Reações Adversas

O tratamento pode ser interrompido para tratar reações adversas e uma redução da dose pode ser considerada.

A redução de dose recomendada é de 250 mg (um comprimido de 150 mg e um comprimido de 100 mg), duas vezes ao dia (equivalente a um total diário de 500 mg).

Se uma redução adicional de dose for necessária, recomenda-se uma redução para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), duas vezes ao dia (equivalente a um total diário de 400 mg).

Uso com outros medicamentos

Se for necessário coadministrar um inibidor forte da CYP3A, tais como itraconazol, telitromicina, claritromicina, ritonavir ou cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, e telaprevir, a redução de dose recomendada de Lynparza Comprimidos é de 100 mg (um comprimido de 100 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 200 mg). Se for necessário coadministrar um inibidor moderado da CYP3A, tais como ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, fluconazol, e verapamil, a redução da dose recomendada de Lynparza Comprimidos é de 150 mg (um comprimido de 150 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg).

Populações especiais

Crianças ou adolescentes

Lynparza Comprimidos não é indicado para uso em pacientes pediátricos, pois a segurança e eficácia de Lynparza Comprimidos em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos (>65 anos)

Não é requerido ajuste da dose inicial para pacientes idosos. Os dados clínicos em pacientes com 75 anos ou mais são limitados.

Insuficiência Renal

Para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 31 - 50 mL/min), a dose recomendada de Lynparza Comprimidos é de 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 400 mg). Lynparza Comprimidos não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (depuração da creatinina ≤ 30 mL/min), pois não existem dados nestas pacientes. Lynparza Comprimidos pode ser administrado em pacientes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina 51 - 80 mL/min) sem ajuste de dose.

Insuficiência Hepática

Lynparza Comprimidos pode ser administrado em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada sem ajuste de dose. Lynparza Comprimidos não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave, pois a segurança e farmacocinética não foram estudadas nesses pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Câncer de próstata

Lynparza Comprimidos é indicado como monoterapia para:

• Tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração e com mutação de genes BRCA1/2 e/ou ATM envolvidos na recombinação homóloga (germinativa e/ou somática), cuja doença progrediu após tratamento prévio com novo agente hormonal.

Lynparza Comprimidos é indicado em combinação com abiraterona e prednisona ou prednisolona para:

• Tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração.
• 
  
• COMO ARMAZENAR LYNPARZA?

• Lynparza Comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC). Manter na embalagem original para proteger da umidade.

  Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

  Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

  Características do medicamento

  • Os comprimidos de Lynparza Comprimidos 150 mg são verdes a verdes acinzentados, ovais, biconvexos, gravados com “OP150” em um lado e plano no outro lado.
  • Os comprimidos de Lynparza Comprimidos 100 mg são amarelos a amarelos escuros, ovais, biconvexos, gravados com “OP100” em um lado e plano no outro lado.

  Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

  Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

  Laboratório:

  ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

  
  

  Registro Ministério da Saúde:

  1161802680023

  Princípio Ativo:

  OLAPARIBE

  Conservação:

  Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC).

  LYNPARZA 150MG C/ 56 CPRS. REVESTIDOS