Firmagon 80mg, 1 frasco-ampola com pó para solução de uso subcutâneo + 1 seringa preenchida com 4,2mL de diluente + 1 adaptador + 1 agulha + êmbolo

Firmagon®

acetato de degarelix

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Firmagon® é destinado ao tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata avançado dependente de hormônios.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Firmagon® contém degarelix que é um hormônio sintético bloqueador da produção de testosterona utilizado no tratamento de câncer de próstata. O degarelix mimetiza um hormônio natural (hormônio liberador de gonadotropina, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Com isso o degarelix reduz imediatamente o nível do hormônio masculino testosterona que estimula o câncer de próstata.

O tempo médio para início da ação de Firmagon® é de 2 a 4 horas, pois neste período de tempo já ocorre a diminuição do nível de testosterona. A concentração mais baixa de testosterona ocorre em aproximadamente 24 a 36 horas após a administração de Firmagon®.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Firmagon® não deve ser utilizado caso a resposta para a pergunta a seguir for “SIM”:

Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida aos componentes da fórmula?

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Informar ao seu médico se você tem qualquer um dos seguintes problemas:

• Problemas com o ritmo cardíaco (arritmia) ou está em tratamento com medicamentos para esta condição. O risco de problemas com o ritmo cardíaco pode aumentar com o uso de Firmagon®.
• Diabetes mellitus. Pode ocorrer a piora ou reestabelecimento da diabetes, portanto se você tiver diabetes, deve ser feito o monitoramento da glicose sanguínea com maior frequência.

As seguintes condições podem ocorrer com o uso de Firmagon®:

Hipersensibilidade:

Firmagon® não foi estudado em pacientes que apresentem histórico de asma severa não tratada, reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou urticária severa ou angioedema (inchaço por baixo da pele, principalmente na região dos lábios e olhos).

Alterações na densidade óssea:

A literatura médica reporta casos de diminuição da densidade óssea em homens que sofreram orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com agonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Pode-se dizer que tratamentos a longo prazo com supressores de testosterona em homens apresentarão efeitos na densidade dos ossos. A densidade óssea não foi avaliada durante tratamento com degarelix.

Devido à ausência de estudos, não é conhecido o risco de fraturas durante o tratamento com degarelix.

Prolongamento do intervalo QT (intervalo específico observado em exames de eletrocardiograma):

A terapia de supressão de andrógenos a longo prazo pode prolongar o intervalo QT. Firmagon® não foi estudado em pacientes com histórico corrigido de intervalo QT acima de 450 mseg, em pacientes com histórico ou que apresentem fatores de risco de “torsades de pointes” (aceleração dos batimentos cardíacos ventriculares, acompanhados de intervalos QT ou QTU prolongados) e em pacientes que estejam recebendo tratamentos com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT. Portanto, nesses pacientes o médico irá avaliar a razão risco/benefício para o tratamento com Firmagon®.

Tolerância a glicose:

Uma redução na tolerância a glicose foi observada em homens que tiveram orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com um agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Desenvolvimento ou agravamento da diabetes pode ocorrer; portanto, pacientes diabéticos podem exigir um monitoramento mais frequente de glicose sanguínea quando receberem terapia de privação do androgênio. O efeito de degarelix sobre os níveis de insulina e glicose não foi estudado.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Firmagon® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e em local seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento normalmente é administrado por um(a) farmacêutico(a), um(a) enfermeiro(a) ou um(a) médico(a).

O Firmagon® deve ser injetado SOMENTE debaixo da pele (administração subcutânea). Firmagon® NÃO deve ser administrado pela veia (administração intravenosa). Precauções devem ser realizadas para evitar injeção acidental na veia. O local de injeção deve variar na região abdominal.

As injeções devem ser administradas em áreas em que o paciente não será exposto a pressão, ou seja, não deve ser administrado na região em que é utilizado o cinto ou onde a calça é abotoada ou próximo às costelas.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.