Calquence 100mg, caixa com 60 cápsulas duras

CALQUENCE

acalabrutinibe

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CALQUENCE (acalabrutinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior, e para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC). 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CALQUENCE age inibindo a atividade de uma enzima chamada tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é responsável pela multiplicação, sobrevivência e disseminação das células, o que pode ajudar no crescimento e desenvolvimento de alguns tipos de câncer. Portanto, o uso de CALQUENCE pode ajudar na diminuição do crescimento e da propagação do câncer, além de ajudar na morte dessas células.

O tempo médio para uma resposta completa ao tratamento é de 3 a 4 meses após início.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome CALQUENCE se você for alérgico (hipersensibilidade) ao acalabrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com o seu médico antes de tomar CALQUENCE. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com CALQUENCE, procure socorro médico imediatamente. 

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foram relatadas as seguintes condições em pacientes com neoplasias hematológicas tratados com CALQUENCE em monoterapia: - Problemas hemorrágicos (hemorragia) podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE e podem ser graves. O seu risco de hemorragia pode aumentar se também estiver tomando um medicamento que aumenta os riscos de sangramento. Informe o seu médico se tiver algum sinal ou sintoma de sangramento, incluindo: sangue nas fezes ou fezes escuras; urina rosa ou marrom; sangramento inesperado ou sangramento grave que você não consegue controlar; vômito com sangue ou que se parece com grãos de café; tosse com sangue ou coágulos sanguíneos; tontura; fraqueza; confusão; mudanças na fala; e dor de cabeça que dure muito tempo.

Infecções podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE. Estas infecções podem ser graves e podem levar à morte. Informe imediatamente o seu médico se tiver febre, arrepios ou sintomas de gripe. - Diminuição da contagem de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos) são comuns com o CALQUENCE, mas também podem ser graves. Seu médico deve solicitar testes sanguíneos mensais para verificar as suas contagens de células sanguíneas.

Problemas de ritmo cardíaco (fibrilação atrial e palpitação) ocorreram em pessoas tratadas com CALQUENCE. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: batimento cardíaco rápido ou irregular; tontura; desmaio; falta de ar; e desconforto no peito.

Novas neoplasias malignas primárias. Novos cânceres ocorreram em pessoas durante o tratamento com CALQUENCE, incluindo cânceres da pele. Use proteção solar quando exposto ao sol.

Advertências e Precauções

Antes de tomar CALQUENCE, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

- Teve uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia;

- Tem problemas de sangramento;

- Tem ou teve problemas de ritmo cardíaco;

- Tem uma infecção;

- Tem ou teve infecção pelo vírus da hepatite B;

- Está grávida ou planeja engravidar.

O CALQUENCE pode prejudicar o seu bebê;

- Amamenta ou planeja amamentar.

Não se sabe se CALQUENCE passa para o leite materno.

Não amamente durante o tratamento com o CALQUENCE e durante 2 dias após a sua dose final de CALQUENCE. 

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e isentos de prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

Tomar CALQUENCE com outros medicamentos pode afetar a forma como CALQUENCE funciona ou o funcionamento dos outros medicamentos, e pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo: ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno; anticoagulantes tais como varfarina, heparina ou outras medicações para prevenir ou tratar a formação de coágulos sanguíneos; e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, tais como óleo de peixe e vitamina E

CALQUENCE tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, durante o tratamento com acalabrutinibe, fadiga e tonturas foram relatadas. Ao apresentar esses sintomas, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.

Gravidez

CALQUENCE pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de CALQUENCE não é recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não estejam utilizando métodos contraceptivos. Categoria de risco na gravidez C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Amamentação

A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com CALQUENCE e durante 2 dias após receber a última dose.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de CALQUENCE em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Interações medicamentosas

Evite a administração concomitante de indutores fortes do CYP3A (por exemplo, fenitoína, rifampicina e carbamazepina) ou inibidores potentes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, conivaptan, claritromicina, indinavir, itraconazol, ritonavir, telaprevir, posaconazol, voriconazol), com CALQUENCE. Caso não seja possível, seu médico poderá orientá-lo sobre a melhor conduta a ser tomada.

Evite tratamento concomitante com erva de São João e com inibidores da bomba de prótons.

Se o tratamento com um medicamento redutor do ácido gástrico for necessário, considerar o uso de um antagonista do receptor H2 (por exemplo, ranitidina ou famotidina) ou um antiácido (por exemplo, carbonato de cálcio). Para uso com antiácidos, espace a dosagem em pelo menos 2 horas. Para os antagonistas do receptor H2, tome CALQUENCE 2 horas antes de tomar o antagonista do receptor H2.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar CALQUENCE em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

CALQUENCE deve ser engolido inteiro com água aproximadamente na mesma hora todos os dias.

CALQUENCE pode ser tomado com ou sem alimento. A cápsula não deve ser mastigada, dissolvida ou aberta.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

LCM

A dose recomendada de CALQUENCE para o tratamento de LCM é de 100 mg (1 cápsula) duas vezes ao dia, e não deve exceder o limite de 200 mg por dia.

LLC

A dose recomendada de CALQUENCE para o tratamento de LLC é de 100 mg (1 cápsula) duas vezes ao dia, seja em monoterapia ou em combinação com obinutuzumabe. Vide bula do obinutuzumabe para informações sobre sua posologia. As doses devem ser separadas por aproximadamente 12 horas.

O tratamento com CALQUENCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no uso de terapias oncológicas, e deve continuar até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Crianças:

não há experiência no tratamento de crianças com CALQUENCE.

Idosos (≥ 65 anos):

não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal:

não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Não há experiência no tratamento de pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase terminal.

Insuficiência hepática:

não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

A administração de CALQUENCE em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendada.

Doenças cardíacas graves:

Não há experiência no tratamento de pacientes com doenças cardíacas graves. 

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma cápsula de CALQUENCE por mais de 3 horas, você deverá tomar apenas a próxima dose programada em seu horário habitual. Não se deve tomar cápsulas adicionais de CALQUENCE para compensar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.